Фенотропил обладает выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение.

Фенотропил оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение головного мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга.

Фенотропил не оказывает влияния на дыхательную и сердечно-сосудистую системы, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

Стимулирующее действие препарата Фенотропил проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексенала.

Психостимулирующее действие препарата Фенотропил преобладает в идеаторной сфере.

Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие препарата Фенотропил проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

На фоне приема препарата Фенотропил отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения).

Фенотропил улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

Фенотропил стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.

При курсовом применении препарата Фенотропил не развивается лекарственная зависимость, толерантность, синдром отмены.

Действие препарата Фенотропил проявляется с приема однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Фенотропил не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Токсичность — низкая, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

Данные доклинической безопасности

Препарат Фенотропил не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Токсичность — низка, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

Всасывание

Быстро всасывается. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 100%.

Распределение

Проникает в различные органы и ткани, легко проходит через ГЭБ. С_max в крови достигается через 1 ч.

Метаболизм

Не метаболизируется в организме.

Выведение

T_1/2 составляет 3-5 ч. Выводится в неизмененном виде. Примерно 40% препарата выводится с мочой, 60% препарата выводится с желчью и потом.

Взрослым в возрасте от 18 лет:

• заболевания ЦНС различного генеза, преимущественно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в головном мозге, интоксикацией, в т.ч. при посттравматических состояниях и хронической цереброваскулярной недостаточности, сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности;
• невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти;
• нарушения процесса обучения;
• ожирение (алиментарно-конституционального генеза);
• профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности, повышение уровня бодрствования;
• хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, интеллектуально-мнестических нарушений).

Взрослые

Доза препарата и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния пациента.

Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет – 750 мг/сут.

Рекомендуется разделять суточную дозу на 2 приема. Суточную дозу до 100 мг принимать 1 раз/сут в утренние часы, а свыше 100 мг разделить суточную дозу на 2 приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через месяц.

Для повышения работоспособности назначают 100-200 мг 1 раз/сут в утренние часы, в течение 2 недель (для спортсменов — 3 дня).

При алиментарно-конституциональном ожирении — 100-200 мг 1 раз/сут в утренние часы в течение 30-60 дней.

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Внутрь. Принимать сразу после еды. Не рекомендуется принимать препарат позднее 15 ч.

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* в случае приема препарата позднее 15 ч;

** данные нежелательные реакции возможны у некоторых пациентов в первые 1-3 дня приема.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• гиперчувствительность к фонтурацетаму или к любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, у пациентов с атеросклерозом, также у пациентов, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением — вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также у пациентов, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

Беременность

Данных о рандомизированных клинических исследованиях фонтурацетама у беременных нет, в связи с чем применение препарата Фенотропил в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

С осторожностью следует назначать препарат Фенотропил больным с тяжелыми органическими поражениями печени.

С осторожностью следует назначать препарат Фенотропил больным с тяжелыми органическими поражениями почек.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием препарата Фенотропил в первые сутки может вызвать резкую потребность в сне. Таким пациентам в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Вспомогательные вещества

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е. по сути не содержит натрия.

Лактоза

Препарат Фенотропил содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Фенотропил.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в первые дни приема, учитывая возможное возникновение сонливости (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы: случаев передозировки не отмечалось.

Лечение: симптоматическая терапия.

Фенотропил может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, антидепрессантов и ноотропных препаратов.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности. 

Препарат отпускают по рецепту.